Pare a fi o relație fericită și satisfăcătoare. „Prioritățile noastre sunt aliniate”, spune un document. Au existat „succese notabile”, spune altul, citând „un alt exemplu” în care cele două părți „au cooperat bine”. La partenerii de afaceri, acest lucru pare să indice o armonie de puncte de vedere. Documentele obținute de The Guardian se referă totuși la întâlnirile dintre industria medicamentelor și organismul de supraveghere înființat de guvern pentru a-l controla.
Criticii spun că regulatorul de medicamente și industria sunt prea apropiate. Procedurile lor au fost mult timp ascunse în secret, din cauza insistenței companiilor medicinale asupra sensibilității comerciale a informațiilor referitoare la produsele lor.
Astăzi, documentele obținute de The Guardian, conform codului de transparență a guvernului britanic, dezvăluie realitatea relațiilor dintre Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) din UK și asociația comercială a industriei pe care o reglementează. Documentele arată că:
– autoritatea de reglementare și industria s-au angajat într-o campanie comună de lobby în Europa;
– industria a elaborat în mod privat propriul plan detaliat al modului în care ar trebui să fie administrat MHRA;
– industria a făcut presiuni pentru o reprezentare la nivel înalt în MHRA împotriva dorințelor miniștrilor.
Din 1989, când prim-ministrul de atunci, Margaret Thatcher, a eliminat reglementarea medicamentelor din mâinile Departamentului Sănătății, MHRA a fost finanțată 100% de companiile farmaceutice.
Directorul executiv al MHRA, Kent Woods, numit în ianuarie, nu are nici o experiență în vreo compania de medicamente, dar criticii spun că agenția continuă în convingerea incontestabilă că autoritatea de reglementare și industria lucrează împreună în interesele reciproce ale sănătății publice.
John Abraham, profesor de sociologie la Universitatea Sussex, care este foarte respectat pentru cărțile sale despre reglementarea medicamentelor, spune că în 1989 a avut loc o reconstrucție a misiunii autorităților de reglementare alături de noua relație de taxe. MHRA a ajuns să creadă că interesele sănătății publice sunt coerente cu promovarea industriei.
“Critica vechiului departament de medicamente din anii ’70 a fost că nu avea dinți. Nu numai că acum nu are dinți, dar nu este motivat să muște”, a spus el.
“Critica vechiului departament de medicamente din anii ’70 a fost că nu avea dinți. Nu numai că acum nu are dinți, dar nu este motivat să muște”, a spus el.
MHRA a declarat anchetei comisiei de sănătate din Camera Comunelor privind influența industriei că nu consideră că relația tarifară este o problemă.
“Aș sugera unui laic că există o mare problemă cu conceptul de independență față de industrie a unui organism care este finanțat integral de industrie”, a spus profesorul Abraham. Agenția de reglementare din Marea Britanie concurează cu cele din alte țări pentru a aproba medicamente pentru întreaga Europă.
Dar profesorul Woods spune că nici finanțarea din industrie și nici legătura strânsă nu reprezintă o problemă. „Este important ca autoritatea de reglementare să înțeleagă industria reglementată.
„Trebuie să spun că domeniile noastre de interese care se suprapun nu sunt 100%. Există unele lucruri în care avem o cauză comună, dar responsabilitatea noastră principală este să ne asigurăm că protejăm sănătatea publică. Acestea sunt obiective pe care industria le împărtășește. Nu cred există o antipatie necesară între ceea ce încearcă să realizeze ABPI [Asociația Industriei Farmaceutice Britanice] și ceea ce încercăm să realizăm. Dar există și alte domenii în care nu putem fi de acord. ”
Richard Ley, purtătorul de cuvânt al ABPI, a negat că ABPI ar ține MHRA „în buzunar”. “Obiectivul MHRA este de a ne asigura că medicamentele sunt evaluate ca fiind eficiente și cât mai sigure posibil. Acestea sunt, de asemenea, obiectivele noastre. Avem dorința absolută de a avea medicamente de bună calitate.”
Documentele relevă întâlnirile și mesele de protocol regulate între MHRA și ABPI din ultimul an.
Printre „succesele notabile” ale strânsei sale colaborări cu industria, lucrarea MHRA a menționat modul în care „a cooperat bine” cu asociația comercială pentru a face lobby cu alte guverne europene și comisia europeană cu privire la o revizuire a legislației care reglementează companiile farmaceutice. A fost, conform documentului de informare, „un alt exemplu în care Asociația Industriei Farmaceutice Britanice și MHRA au lucrat îndeaproape”.
La o întâlnire între ABPI și înalți oficiali ai MHRA din aprilie se consemnează că „ABPI a crezut că există o concordanță remarcabilă între MHRA și prioritățile lor …”
La întâlnirea lor cu oficialii de rang înalt MHRA din iunie, ABPI a prezentat un plan de opt pagini care detaliază modul în care crede că MHRA ar trebui să fie condusă pentru a „construi pe relația de lucru excelentă” dintre industrie și autoritatea de reglementare. Conform acestui document, „prioritățile noastre sunt aliniate [ABPI / MHRA]”.
În urma acestei întâlniri, Nicky Lilliott, șeful afacerilor de reglementare al ABPI, i-a scris profesorului Woods, pentru a confirma că, așa cum s-a convenit, ABPI va dezvolta un plan de acțiune pentru a discuta o gamă largă de probleme pentru viitorul agenției. “Aș propune ca în timpul verii ABPI să elaboreze un plan de acțiune și acesta să fie apoi distribuit către dvs. și colegilor pentru comentarii, cu intenția de a conveni planul de acțiune la reuniunea noastră din septembrie.”
„Planul de acțiune ar avea nevoie de lideri tematici desemnați în comun, ABPI / MHRA, pentru a atinge obiectivele / etapele agreate. Principalul factor de acțiune și calendarul acestor probleme va fi implementarea noii legislații farmaceutice până în octombrie 2005 “, sugera la acea dată documentul. Profesorul Woods a declarat că planul de acțiune se referă la stabilirea unui cadru pentru întâlniri bilaterale. Documentele arată că ABPI este nemulțumit de modificările propuse la structura MHRA. Obișnuia să aibă trei persoane în consiliul consultativ ministerial și două în Comisia pentru medicamente, organismul de apel pentru licențierea medicamentelor.
PRESIUNI
Într-o scrisoare adresată profesorului Sir Alistair Breckenridge în ianuarie, dr. John Patterson, președintele ABPI, a scris: „Rămânem îngrijorați de lipsa reprezentării industriei farmaceutice la nivel de consiliu în cadrul MHRA … Ca singura agenție de reglementare care este finanțată integral din industrie, credem că este esențial să avem un cuvânt de spus cu privire la o varietate de probleme, nu în ultimul rând cu privire la aspectele financiare legate de taxe și niveluri de servicii.”
După mai multe presiuni, oficialii MHRA au discutat despre aranjamente alternative. Roy Alder, un oficial de rang înalt al MHRA, a sugerat în martie că „ar putea fi posibil ca industria să facă o contribuție similară la politica de afaceri și operațională a MHRA” prin alte modalități. El a scris: “Miniștrii sunt convinși că acest consiliul MHRA nu ar trebui să aibă oameni actuali din industrie. Nu pare nicio opțiune cu privire la această problemă”. El a sugerat că cineva care s-a retras recent din industrie ar putea fi pus în consiliu, “dar miniștrii ar putea dori să evite orice percepție a intereselor industriei la nivel de consiliu”.
Comitetul pentru Siguranța Medicamentelor (CSM), format din experți independenți, recomandă MHRA cu privire la ce medicamente să licențieze după studierea datelor studiilor clinice privind siguranța și eficacitatea. Membrii săi ar trebui să declare orice sponsorizare sau plăți pe care le primesc pentru prelegeri sau sfaturi din partea industriei. Ultima declarație completă de interese a membrilor CSM, pentru 2001, arată că 17 din 36 de membri aveau legături financiare personale cu industria, în timp ce alții au declarat interese non-personale, cum ar fi granturile de cercetare.
Documentele arată că industria a fost agitată de planurile „nerealiste” ale miniștrilor de a întări regulile privind conflictele de interese. ABPI s-a plâns că miniștrii „sunt prea restrictivi în cerința ca experții să NU dețină interese personale în industria farmaceutică”.
Profesorul Abraham susține că există prea mult din sindromul „ușii rotative” la MHRA. Membrii CSM nu numai că primesc taxe de la industrie, dar mulți oficiali ai agenției lucrau pentru companii de medicamente, cum ar fi fostul șef al siguranței medicamentelor la nivel mondial la GlaxoSmithKline, care este acum șeful de licențiere al MHRA.
