Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Europa a identificat o altă afecțiune sanguină foarte rară ca potențial efect secundar al vaccinului anti-COVID-19 produs de AstraZeneca (AZN.L) și a declarat că analizează cazurile de inflamație a inimii după injectarea cu toate vaccinurile, transmite REUTERS.
Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a declarat că sindromul de scurgeri capilare (CLS) trebuie adăugat ca un nou efect secundar la etichetarea vaccinului AstraZeneca, cunoscut sub numele de Vaxzevria.
Persoanele care au suferit anterior de această afecțiune, în care scurgerile de lichide din cele mai mici vase de sânge care cauzează umflături și scăderea tensiunii arteriale, nu ar trebui să primească vaccinul, a adăugat EMA.
Autoritatea europeană a început să analizeze aceste cazuri în aprilie și recomandarea se adaugă problemelor AstraZeneca după ce vaccinul său a fost asociat cu cazuri foarte rare și potențial letale de coagulare a sângelui, care duc la un număr scăzut de trombocite.
Luna trecută, EMA a recomandat să nu se mai administreze a doua doză de vaccin AstraZeneca persoanelor cu acea stare de coagulare, cunoscută sub numele de tromboză cu sindrom de trombocitopenie (TTS).
Comitetul a analizat șase cazuri validate de CLS la persoane, în principal femei, care au primit Vaxzevria, inclusiv un deces. Trei au avut un istoric al acestei afecțiuni.
Peste 78 de milioane de doze de Vaxzevria au fost administrate în Uniunea Europeană, Liechtenstein, Islanda, Norvegia și Marea Britanie.
Într-o declarație, AstraZeneca a indicat raritatea extremă a cazurilor de CLS, la mai puțin de 1 din 10 milioane de persoane vaccinate.
“Lucrăm activ, în colaborare cu autoritățile de reglementare, la măsuri de minimizare a riscurilor … care includ informații pentru cei vaccinați … informații pentru a stimula diagnosticul și intervenția timpurie și tratamentul adecvat”, anunţa compania.
Autoritatea de reglementare britanică, MHRA, a declarat că ia în considerare recomandările de precauție pentru persoanele cu antecedente de CLS, dar nu vede o legătură cauzală cu vaccinul.
Două din cele opt rapoarte de sindrom de scurgeri capilare după vaccinarea AstraZeneca în Marea Britanie au fost la persoanele cu antecedente de afecțiune și au fost administrate 40 de milioane de doze de vaccin, a spus MHRA.
Separat, EMA a spus că își continuă cercetarea în cazurile de inflamație a inimii cunoscute sub numele de miocardită și pericardită, în principal după vaccinarea cu serurile de ARNm Pfizer / BioNTech (PFE.N), (22UAy.DE) și Moderna, dar și după J&J (JNJ.N) și vaccinurile AstraZeneca.
Oficialii americani din domeniul sănătății au declarat că au înregistrat un număr mai mare decât era de așteptat de cazuri de inflamație a inimii la bărbații tineri care au primit a doua doză de vaccinuri cu ARNm, deși nu s-a putut stabili o relație de cauzalitate.
Ministerul Sănătății din Israel a declarat luna aceasta că a găsit o legătură probabilă cu această afecțiune la tinerii care au primit vaccinul Pfizer / BioNTech.
Atât Pfizer, cât și Moderna au recunoscut observațiile, dar au spus că nu a fost stabilită o asociere cauzală cu vaccinurile lor.
BioNTech a spus că evenimentele adverse, inclusiv miocardita și pericardita, sunt examinate în mod regulat și temeinic de către companii și autoritățile de reglementare.
“Mai mult de 300 de milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 au fost administrate la nivel global, iar profilul de risc al beneficiului vaccinului nostru rămâne pozitiv.”
Statele Unite și Israel au fost cu câteva luni înaintea UE în vaccinarea bărbaților sub 30 de ani, care sunt deosebit de predispuși la inflamația inimii, oferindu-le potențial mai multe cazuri de analizat.
