Pfizer Inc a anunțat că a retras o cerere de autorizare pentru utilizare de urgență a vaccinului său anti-COVID-19 în India, după ce nu a îndeplinit cererea autorităților de reglementare a medicamentelor pentru un studiu local de siguranță și imunogenitate, transmite Reuters.
Decizia înseamnă că vaccinul nu va fi disponibil spre vânzare în cele mai populate două țări din lume, India și China, în viitorul apropiat. Ambele țări își desfășoară campanii de imunizare folosind alte produse.
Spre deosebire de alte companii care efectuează mici studii în India pentru vaccinuri dezvoltate în străinătate, Pfizer a căutat o excepție, invocând aprobări pe care le-a primit în altă parte pe baza studiilor efectuate în țări precum Statele Unite și Germania.
Oficialii indieni din domeniul sănătății spun că, în general, solicită așa-numitele teste de legătură pentru a determina dacă un vaccin este sigur și generează un răspuns imunitar la cetățenii săi. Există, totuși, prevederi în cadrul regulilor Indiei de a renunța la astfel de procese în anumite condiții.
Compania americană, care a fost primul producător de medicamente care a solicitat aprobarea de urgență în India pentru vaccinul său dezvoltat cu BioNTech din Germania, a luat decizia de retragere după o întâlnire cu Organizația Centrală pentru Controlul Standardelor pentru Medicamente (CDSCO) din India, care a avut loc săptămâna trecută.
Autoritatea de reglementare a medicamentelor a declarat, pe site-ul său, că experții săi nu au recomandat vaccinul, deoarece efectele secundare raportate în străinătate sunt încă investigate. De asemenea, a mai spus că Pfizer nu a propus niciun plan pentru a genera date privind siguranța și imunogenitatea în India.
„Pe baza deliberărilor de la întâlnire și a înțelegerii noastre cu privire la informațiile suplimentare de care autoritatea de reglementare ar putea avea nevoie, compania a decis să-și retragă cererea în acest moment”, a spus Pfizer într-un comunicat.
„Pfizer va continua să se angajeze cu autoritatea indiană și să-și trimită din nou cererea de aprobare cu informații suplimentare, pe măsură ce acestea devin disponibile în viitorul apropiat.”
Pfizer a cerut autorizarea pentru vaccinul său în India la sfârșitul anului trecut, dar guvernul a aprobat în ianuarie două injecții mult mai ieftine – una de la Universitatea Oxford/AstraZeneca și alta dezvoltată în India de Bharat Biotech şi Consiliul Indian de Cercetare Medicală.
Ambele companii au solicitat aprobarea vaccinurilor lor după Pfizer, iar studiile lor sunt în curs de desfășurare în India. Compania locală Dr. Reddy’s Laboratories Ltd efectuează teste pentru vaccinul rusesc Sputnik V, care se așteaptă să fie aprobat luna aceasta sau luna viitoare.
