Compania este de părere că trei doze ‘pot oferi un nivel mai ridicat de protecție la această grupă de vârstă’.
Pfizer-BioNTech își amână cererea continuă către FDA pentru a extinde utilizarea vaccinului său în două doze anti-Covid-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, transmite NBC News.
Această mişcare înseamnă că vaccinurile pentru această grupă de vârstă nu vor fi disponibile în următoarele săptămâni, un obstacol pentru părinții dornici să-și vaccineze copiii mici.
Pfizer a declarat că va aștepta datele sale cu privire la o serie de trei doze de vaccin, deoarece consideră că trei doze „pot oferi un nivel mai ridicat de protecție la această grupă de vârstă”. Datele privind a treia doză sunt așteptate la începutul lunii aprilie, a menţionat compania.
Pfizer a declarat în decembrie că două doze nu au generat un răspuns imunitar suficient de puternic în studiul său pe copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani. Pentru copiii mici, vaccinul Pfizer are o doză de 3 micrograme. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, doza este mai mare, la 10 micrograme.
Cu toate acestea, compania a cerut FDA luna aceasta să autorizeze aceste prime două doze, cu un plan de a trimite date suplimentare în săptămânile următoare cu privire la o a treia doză. Seria completă de vaccinare ar fi de trei doze.
FDA era de așteptat să publice o analiză a datelor Pfizer, înaintea unei reuniuni a comitetului consultativ de săptămâna aceasta. FDA a declarat că întâlnirea de săptămâna treacută a fost amânată.
Doi oameni familiarizați cu planurile FDA au spus că au existat deja o mulțime de respingeri asupra agenției din partea experților externi care erau îngrijorați că datele Pfizer nu sunt suficiente. Experții au considerat, a spus una dintre persoane, că preocupările se ‘izbesc de urechile surde’ din cadrul agenției.
Autoritățile federale de reglementare au vrut inițial să înceapă să revizuiască datele privind două doze de vaccin, în timp ce Pfizer a continuat să adune date despre un regim de trei doze.
Autoritățile de reglementare credeau că două doze ar oferi suficientă – deși mai puțin decât ideală – protecție împotriva variantei omicron a coronavirusului pe măsură ce cazurile pediatrice au crescut.
Cu toate acestea, dr. Peter Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, a declarat că, după ce autoritățile de reglementare au revizuit datele companiei privind două doze, au decis că trebuie să vadă datele despre trei doze înainte de a lua în considerare autorizarea.
Părinții ar trebui „liniștiți”, a spus Marks, adăugând că agenția își ia „responsabilitatea de a revizui aceste vaccinuri foarte în serios, deoarece suntem și noi părinți”, a spus el.
CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a declarat pentru CNBC că șansele sunt „foarte mari” ca FDA să autorizeze vaccinul pentru copiii mici.
„Cred că vor fi mulțumiți de date și vor aproba”, i-a spus Bourla lui Meg Tirrell de la CNBC, menționând în același timp că procesul de reglementare încă trebuie să se desfășoare.
Solicitarea Pfizer de autorizare pentru două doze a fost o solicitare neobișnuită, având în vedere că primele două injecții nu au funcționat și nu există nicio garanție că adăugarea unei a treia doze va fi suficientă.
John Moore, profesor de microbiologie și imunologie la Colegiul Medical Weill Cornell, a spus că Pfizer a trebuit să ia o decizie cu privire la ce doză să studieze în studiile clinice.
„Trebuie să ghicească cel mai bine ce doză să folosească la copiii mici și au înțeles greșit, au subdozat”, a spus el.
