EMA a recomandat vineri autorizarea în Uniunea Europeană (UE) a medicamentului Teizeild. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat vineri autorizarea în Uniunea Europeană (UE) a medicamentului Teizeild (teplizumab), primul tratament capabil să întârzie apariția diabetului de tip 1, o boală autoimună cronică care afectează 2,2 milioane de persoane în Europa și care debutează de obicei în copilărie, scrie EFE.
Medicamentul inovator este indicat adulților și copiilor cu vârsta de 8 ani și peste care se află în stadiul 2 al bolii, când nu necesită încă injecții zilnice cu insulină. În prezent, nu există niciun tratament aprobat pentru a întârzia sau a preveni progresia diabetului de tip 1 , potrivit stiripesurse.
Citește și: Stăuceni primește finanțare de la UE
Conform datelor evaluate de EMA, Teizeild a reușit să întârzie debutul fazei 3 , când apar simptomele și este necesară insulina zilnică , cu o medie de 50 de luni, comparativ cu 25 de luni observate la pacienții care au primit un placebo.
Substanța activă, teplizumab, este un anticorp care încetinește distrugerea celulelor beta pancreatice responsabile de producerea de insulină și se administrează intravenos timp de 14 zile consecutive.
Comitetul științific al agenției europene, cu sediul la Amsterdam, a subliniat beneficiul clinic observat și a susținut aprobarea acestuia în ciuda efectelor secundare frecvente, inclusiv scăderea numărului de leucocite, erupții cutanate și tulburări metabolice.
Două procente dintre pacienți au prezentat sindromul de eliberare de citokine, o reacție gravă inclusă în planul de gestionare a riscurilor.
Teizeild a fost dezvoltat cu sprijinul programului PRIME, destinat medicamentelor inovatoare care răspund nevoilor medicale neacoperite.
Această recomandare va fi transmisă acum Comisiei Europene , care este responsabilă de luarea deciziei finale privind autorizația de comercializare în întreaga UE, iar odată aprobată, prețul și rambursarea vor fi negociate la nivelul fiecărui stat membru.
