Parlamentul European a aprobat joi o reformă a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), prin care conferă acestei instituţii comunitare competenţe sporite pentru a preveni şi gestiona situaţii de criză în aprovizionarea cu medicamente şi produse sanitare esenţiale, astfel încât în viitor să poată fi gestionate mai bine urgenţele de sănătate publică, cum este în prezent cazul pandemiei COVID-19, relatează agerpres.
Conform unui comunicat al legislativului comunitar, reforma EMA prevede o mai bună pregătire şi gestionare a crizelor în ceea ce priveşte medicamentele şi dispozitivele medicale, crearea unei noi platforme a UE pentru monitorizarea şi raportarea deficitelor de medicamente şi creşterea transparenţei în ceea ce priveşte deficitele, studiile clinice şi autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Citeşte şi: Pentru testarea Covid, nasul poate să nu fie întotdeauna cea mai bună soluţie – Black News
Ca parte a construirii unei uniuni europene a sănătăţii, Comisia Europeană a propus, la 11 noiembrie 2020, un nou cadru de securitate sanitară adaptat viitoarelor provocări în materie de sănătate, pe baza lecţiilor învăţate din combaterea COVID-19, care include o propunere de consolidare a competenţelor Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Parlamentul European a aprobat joi acordul provizoriu la care s-a ajuns anul trecut cu Consiliul privind extinderea competenţelor autorităţii de reglementare a medicamentelor din UE cu 655 de voturi pentru, 31 împotrivă şi 8 abţineri.
UE va fi astfel mai bine pregătită să gestioneze viitoarele crize sanitare prin abordarea mai eficace a deficitelor de medicamente şi de dispozitive medicale.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va fi mai bine echipată pentru a monitoriza şi a atenua deficitele de medicamente şi de dispozitive medicale considerate esenţiale pentru a aborda urgenţele de sănătate publică. Vor fi create două grupuri de coordonare privind deficitele, pentru medicamente şi, respectiv, dispozitive medicale, iar EMA va institui şi va gestiona Platforma europeană de monitorizare a deficitelor pentru a facilita colectarea datelor.
Toţi actorii din lanţul de aprovizionare vor fi implicaţi mai îndeaproape, inclusiv prin consiliere de specialitate ca observatori reprezentând pacienţii şi cadrele medicale, precum şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro sau orice alte părţi interesate relevante din domeniul sănătăţii.
Agenţia va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informaţii privind deficitele. Datele referitoare la studiile clinice şi informaţiile referitoare la medicamente autorizate vor fi puse la dispoziţie în timp util şi într-un mod mai transparent.
Citeşte şi: CIA: ‘Sindromul Havana’ nu este a priori imputabil unei puteri străine – Black News
Raportorul Nicolas Gonzalez Casares (S&D, ES) a declarat: “Noul regulament face ca atât agenţia, cât şi toţi actorii din lanţul de aprovizionare să fie mai transparenţi şi mai bine implicaţi în procesul decizional, şi ca sinergiile dintre agenţiile UE să fie mai bine promovate. În plus, pregătim terenul pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri şi tratamente, sporind transparenţa cu privire la aceste aspecte. Prin intermediul noii Platforme europene de monitorizare a deficitelor, oferim agenţiei un instrument-cheie pentru monitorizarea aprovizionării cu medicamente şi prevenirea deficitelor. Pe scurt, o mai mare transparenţă, o mai mare participare, o mai bună coordonare, o monitorizare mai eficientă şi o mai bună prevenire.”
În urma votului final în plen, textul va fi publicat în Jurnalul Oficial al UE la scurt timp după aceasta. Regulamentul se va aplica de la 1 martie 2022.
